新薬ができるまでに重要な研究

薬ができるまでにかかわる人がわかっても、どうやって薬ができてくるのかはまた別の問題です。
新薬開発のプロセスを考えていくと、まずは研究の段階からスタートします。
どんなものが、体にとって薬となるのかを見つけたり、今まであったようなものの中から、新たなものを発見したりすることもあるのです。

まずは、この研究の段階で見つけることが重要となります。

薬の研究開発の仕事について【Rikejo】

こんな話も参考となるでしょう。

研究の段階はとても重要で、安全性や保存性に関しての研究も進めていきます。
どんなに優れた効果を持っている可能性があっても、反発する副作用も強大では安全性に問題が出てしまいます。
保存ができないようなものであれば、いかに保存するかといった方法も考えなければならないでしょう。

開発はプロジェクトの中核

研究が進むと、次のプロセスは開発となります。
開発という段階は、膨大な時間と制約がかかってきます。

研究の段階では見つけることが重要ですが、開発の段階では医薬品という商品にするためという明確な目標が出てくるため、膨大な時間がかかるもののリミットも設けられてくるのです。
特に開発はプロジェクトの中核でもあるため、不確実性をできるだけ下げるために、予期しないリスクを見つけ出すことが求められるのです。

この時にかかる研究費は、物によっては数億円単位になることもあります。
企業としては、命運をかけることになることもあるため、重要な意味を持ってくるのです。

開発から製品になるかどうかは、非常に低い成功率になっています。
確率的には、2,000~4,000分の1という低い確率の中から、私たちが使うような薬が生まれてくるのです。

そのように考えていくと、一つの薬が出来上がるためにどれほど多くの研究が重ねられているのかも理解できるでしょう。

開発から承認へ

薬は開発の段階から、承認されなければ、薬として使っていくことはできません。
動物を使った臨床実験を行い、5段階に分けて本当に使えるものなのか実験を進めていきます。
その過程で、治験の届けを出して臨床実験に入っていくことになるのです。

臨床実験は、本当に薬として使えるものなのか、承認に向けて必要なデータを、人に対して使うことで集めていきます。
安全性は確認されたうえで行いますので、人体の影響は最小限に抑えられているのです。

この治験のデータが集まると、承認申請に移ります。
安全と有効性が確認できたということで、製薬会社が厚生労働省に届け出を行っていきます。
届け出られたものは、審査センターで厳重かつ慎重に審査を行い、薬事・衛生審議会で諮られるのです。

承認を受けることができれば、この薬は発売することができるようになり、やっと日の目を浴びることができるのです。

安全性の確保がスピーディな展開の足かせにも

長いプロセスになる新薬開発は、スピーディに展開できない欠点を持っています。
それだけ安全性の確認が必要だということがありますが、世界的に流行する可能性がある病気やウイルスの場合には、それでは追いつくことができない場合もあるのです。
今後は新薬開発に関する安全性の確保は下げることなく、書類などによる審査の簡略化を進めたりする必要が出てきています。

非常に難しい問題で、簡単には解決できませんが、検討していかなければいけない時代になってきているともいえるのです。